ModernaのmRNAがん療法がフェーズ3で初の陽性結果
原題: Moderna reports first positive Phase 3 for mRNA neoantigen therapy in melanoma
なぜ重要か
mRNAプラットフォームのがん治療への応用が初めてフェーズ3で実証され、個別化医療と次世代創薬技術の商業化に向けた重要な転換点となる。
ModernaとMerckは2026年8月19日、メラノーマを対象とした個別化mRNA療法「intismeran autogene」のフェーズ3試験「INTerpath-001」で陽性の速報結果を発表した。KYTRUDAとの併用で主要評価項目の無再発生存期間と、主要副次評価項目の遠隔転移なし生存期間の両方を達成。個別化ネオアンチゲン療法およびmRNAベースのがん療法として世界初のフェーズ3陽性結果となった。
ModernaとMerckは2026年8月19日、完全切除済みのステージIIB〜IVのメラノーマ患者を対象とした第3相臨床試験「INTerpath-001」において、「intisemeran autogene」（個別化mRNAネオアンチゲン療法）とMerckの免疫チェックポイント阻害薬「KEYTRUDA」（pembrolizumab）との併用療法が陽性の速報結果を示したと発表した。
同試験は主要評価項目である無再発生存期間（recurrence-free survival）を達成し、さらに主要副次評価項目である遠隔転移なし生存期間（distant metastasis-free survival）も達成した。
intismeran autogeneは、患者個人の腫瘍に存在する固有の変異（ネオアンチゲン）に基づいて設計される個別化mRNA療法であり、両社が共同開発した新規investigational薬剤である。今回の結果は、個別化ネオアンチゲン療法として世界初、またmRNAベースのがん治療薬として世界初のフェーズ3陽性結果となる。
Modernaの共同創業者でFlagship Pioneering CEOのNoubar Afeyan氏は、「2010年のModerna創設当時、mRNAが新たな医薬品クラスになり得るという考えは完全に否定されていた。今日の結果は、開拓的な姿勢から何が生まれるかを示すものだ」とXへの投稿でコメントした。同氏は、試験を可能にした研究者、そして参加した患者・家族への謝意も示した。
詳細な試験データや今後の規制申請に向けたスケジュールは、本発表時点では公表されていない。