BioticsAI, FDA 승인 후 헬스케어 AI 사업 확장
원제: FDA approval, fundraising, and the reality of building in healthcare according to BioticsAI founder
왜 중요한가
헬스케어 AI 분야에서 규제 승인과 상용화를 동시에 달성한 사례로 의료 AI 스타트업들의 성공 모델을 제시한다.
초음파 태아 기형 검출 AI 개발사 BioticsAI가 올해 1월 FDA 승인을 획득했다고 발표했다. 2023년 TechCrunch Startup Battlefield 우승 후 10만 달러 미만으로 프로토타입을 개발하며, 병원 도입을 통한 본격 사업 확장에 나선다.
BioticsAI의 공동창업자 겸 CEO인 Robhy Bustami는 TechCrunch와의 인터뷰에서 헬스케어 분야 창업의 현실을 공개했다. 동사는 태아 기형 검출을 위한 초음파 AI 코파일럿을 개발하는 기업으로, 여전히 높은 오진율을 보이는 분야에서 솔루션을 제공한다. 팀은 10만 달러 미만으로 초기 프로토타입을 구축해 의료기기 업계에서 이례적인 성과를 달성했다. 이 프로토타입으로 2023년 TechCrunch Startup Battlefield에서 우승하며 초기 가시성과 신뢰성을 확보했다. 올해 1월 FDA 승인을 획득해 병원 도입과 본격적인 사업 성장이 가능해졌다. Bustami는 창업 초기부터 FDA 승인을 염두에 두고 제품을 개발했다고 밝혔다. 나중에 규제 문제를 해결하는 대신 임상 검증, 규제 전략, 제품 개발을 통합 프로세스로 진행했다. 이를 위해 임상의와 긴밀히 협력하고 대규모 데이터셋을 수집하며 구조화된 임상 연구를 수행했다. FDA 사전 제출 회의를 통해 연구 설계와 기대치를 조율했으며, 긴 개발 기간 동안 팀 동기 부여를 위해 엔지니어, 임상의, 연구자 간 일치된 문화를 구축했다고 설명했다.